國家數位健康互通性與效能認證實驗室政策概念

臺灣近兩年來資訊處推動 FHIR、SMART on FHIR 與 CQL 等核心技術的整體發展方向。目前,這些技術已經在各個領域逐漸萌芽,也開始形成完整的生態系。

整個發展歷程可以分成幾個階段。

首先,由衛生福利部資訊處提出技術方向與標準規範;接著,由工業技術研究院(工研院)完成技術雛形;再由各醫療院所進行實際落地與驗證,相關經驗在用於優化完成最後系統。如今,我們已經來到最後一棒,也就是產業界的角色,希望透過各位廠商,將這些已經完成驗證的技術商品化、產業化,進一步推廣到市場,形成一個永續發展的智慧醫療產業,也希望孵化下一個臺灣的神山產業。

在這個過程中,衛生福利部資訊處最重要的角色,就是建立標準、驗測與認證制度。唯有建立一致的技術標準,才能讓所有廠商站在共同的基礎上發展產品,彼此相容、共同合作,最終讓臺灣成為國際智慧醫療的典範。

在開始推動這件事情之前,我希望大家先建立一個最大的共識。

如果站在單一公司的角度,每一家廠商都希望建立自己的規格,讓別人的產品無法相容,如此便能形成自己的市場優勢與競爭門檻。此外,遵循國際標準本身並不容易,不但要求繁瑣,也需要投入跨領域的人才與大量資源。因此,許多公司傾向發展自己的軟體、硬體或應用規格,以建立產品的護城河。

然而,我希望大家能夠跳脫這樣的思維。

回顧人類科技產業成功的案例,都建立在共同的平台之上。

PC 產業之所以成功,是因為形成了兩大作業系統──Windows 與 macOS。由於有共同的平台,硬體產業得以蓬勃發展,各式各樣的應用程式也因此快速成長,使電腦成為現代人最重要的工作工具。

進入智慧型手機時代,同樣複製了這套成功模式。Android 與 iOS 作為兩大作業系統,在共同平台上孕育出龐大的應用生態系,同時帶動硬體產業百花齊放,形成今日全球最成功的行動生態系。

同樣的邏輯,也適用於醫療產業。

醫療一定需要一套統一的醫院作業系統 (Healthcare Operating System),並且建立三條完整的產業賽道。

第一,是醫院作業系統本身。
第二,是支援醫院營運的硬體賽道。醫療資訊系統不是一般個人電腦,而是伺服器等級的基礎設施,因此需要高效能、高可靠度的硬體設備。
第三,是建立在作業系統上的應用生態系。在臺灣,主要就是以 CQL 為核心的臨床決策支援 (Clinical Decision Support) 生態系,以及以 SMART on FHIR 為核心的應用程式生態系。

這並不是一個未來的想像,而是國際上已經存在的模式。

目前最成熟的案例,就是 Epic。Epic 已經成為美國與歐洲許多頂尖醫學中心的標準配備,它就如同當年的 Apple,以完整且封閉式的解決方案、高效率及完整生態系,占據了大型醫療機構市場。

然而,在 Epic 之外,目前仍缺乏一個真正開放、如同 Android 一般的醫療作業系統。美國其他 HIS 廠商仍在整合階段,歐洲也尚未形成完整的平台,多半仍透過歐盟推動資料交換架構。

因此,這正是臺灣最大的機會。

我們所推動的 FHIR Box,並不是單純的資料轉換器 (Converter) 或 FHIR Server,而是一套真正可以運作的醫療作業系統。

之所以稱它為作業系統,是因為它已經具備完整的作業系統功能,包括:

  • 具備資料管理能力,以 Taiwan Health Data Space 為核心。
  • 具備完整的應用程式執行層。
  • 具備資訊安全管理機制。
  • 具備完整的對外連接與網路交換能力。

因此,從底層資料管理、操作介面、應用程式生態,到資訊安全防護,FHIR Box 已經涵蓋了一個作業系統應有的完整架構。

而且,FHIR Box 並不是固定不變的產品,而是一套持續演進的平台。就如同 Windows 從 3.1 發展到今日的版本,每一代都持續增加新的功能。FHIR Box 目前只是 1.0,我們未來也將持續讓這套醫療作業系統不斷成長、持續演化。

過去,許多廠商可能負責 FHIR Server、資料轉換、大數據資料庫、臨床應用等不同領域。未來,這些能力都可以回到 FHIR Box 的共同架構下共同發展。

更重要的是,這並不會衝突各家廠商的商業模式,反而會創造出一個全新的市場。因為衛生福利部與工研院並不會直接服務醫院,而是提供國家級平台與標準;真正服務醫院與診所的,仍然是整體解決方案廠商。

因此,如果過去各位是提供 FHIR Server、資訊整合或 HIS 建置服務,未來則可以轉型為國家醫療作業系統的授權服務商,協助醫院完成部署、導入與維運。

整個生態系可以分成三條明確的產業賽道。

第一,是整體解決方案賽道。
這就如同 Windows 生態中的系統整合商 (System Integrator),負責協助醫院部署 FHIR Box,建立 TWHealth Data Space、TW Health Rule Space、TW Health App Space 等完整架構。

第二,是硬體賽道。
FHIR Box 是軟硬整合的新型裝置 (Device)。作業系統由衛生福利部資訊處制定標準,由工研院負責實作與測試,而硬體廠商則可在此基礎上持續提升設備效能,包括 CPU、記憶體、儲存設備、資料存取速度、反應時間,以及韌體最佳化等能力,打造更高效能的醫療伺服器產品。

第三,是應用程式生態系。
過去開發醫療應用程式,需花費大量時間處理資料介接與資訊安全問題。未來,只要遵循 SMART on FHIR 或 CQL 標準,就能直接建立於共同平台之上。
AI 應用可透過 SMART on FHIR 部署;臨床決策支援則可透過 CQL 與 CDS Hooks 建立完整服務。廠商除了自行開發產品外,也可透過取得相關認證,提供醫院完整的導入與維運服務。

因此,整個產業的定位將十分清楚:

做應用程式的,就如同 Windows 上的應用軟體開發商;做硬體的,就是符合標準的醫療設備供應商;做整體解決方案的,則是協助醫院完成整體部署與維運的系統整合商。

這也是我們希望建立的國家智慧醫療生態系。

透過 FHIR Box 作為共同的醫療作業系統,串聯 TW Health Data Space、TW Health Rule Space、TW Health App Space,以及完整的 AI 生態系,讓臺灣建立一套具有國際競爭力、可持續發展的智慧醫療平台。

三大認證賽道

軟體認證
1. 軟體認證
CQL (Clinical Quality Language) 臨床決策支援模組,與SMART on FHIR 應用程式
硬體認證
2. 硬體認證
FHIR Box 是一套軟硬整合的平台,因此硬體設備效能也必須符合一定標準。
全方位解決方案提供者認證
3. 全方位解決方案提供者(Total Solution Provider, TSP)認證
協助醫院部署 FHIR Box、進行系統安裝、維運、教育訓練,並建立完整智慧醫療環境

1. 軟體認證

首先是軟體認證。

我們推動的是以 FHIR Box 作為國家授權的醫療作業系統,建立全臺一致的智慧醫療平台。因此,認證的重點並不是 FHIR Box 本身,而是所有需要與 FHIR Box 介接的軟體。換句話說,我們不會認證 FHIR Converter 或 FHIR Server,而是認證所有與 FHIR Box 整合的應用程式。

目前主要包括兩大類:

  • CQL (Clinical Quality Language) 臨床決策支援模組
  • SMART on FHIR 應用程式

以 CQL 為例,認證內容包含兩個層面。

第一,是技術驗證 (Technical Validation)

主要確認 CQL 所使用的資料是否符合臺灣核心資料集 (Taiwan Core Data),是否遵循相關標準與規範,確保其具有互通性與相容性。

第二,是臨床驗證 (Clinical Validation)

我們將委託長庚大學相關研究團隊,利用實際電子病歷系統、FHIR Box 平台,以及虛擬病歷環境進行測試,確認 CQL 模組在真實臨床情境下能否順利執行,並符合醫療流程需求。只有同時通過技術驗證與臨床驗證,才能取得國家認證標章。

SMART on FHIR 應用程式亦採相同概念。

由於未來所有應用程式都必須上架至國家應用程式市集 (App Marketplace),因此除了必須符合 SMART on FHIR 規範之外,也需要符合包括:

  • Authentication (身分驗證)
  • Authorization (授權機制)
  • 與臺灣核心資料集的相容性
  • 資訊安全規範

除此之外,同樣必須完成臨床驗證。

因為即使完成所有技術測試,也無法保證應用程式在真實醫療資訊系統及虛擬病歷環境中可以順利運作。因此,我們的認證制度將比美國現行制度更進一步,除了技術相容性之外,也將驗證系統在臨床環境中的實際運作效能,確保應用程式真正可以部署於醫院並穩定運行。

因此,軟體認證的原則非常簡單:

凡是需要與 FHIR Box 介接的軟體,都必須經過國家認證。

目前主要涵蓋 CQL 與 SMART on FHIR 兩大類應用。

2. 硬體認證

第二個認證項目是硬體認證。

FHIR Box 是一套軟硬整合的平台,因此硬體設備的效能也必須符合一定標準。

認證方式是將完整的 FHIR Box 作業系統安裝於硬體設備上,再透過國家標準測試流程,進行各項效能驗證。

例如,我們將建立不同規模的標準測試資料集,包括 10 萬筆、25 萬筆及 50 萬筆等不同等級的病例資料,測試硬體在各種情境下的資料轉換效率與處理速度。

此外,也會模擬不同醫療院所的使用情境,例如大量使用者同時存取 FHIR Box,測試整體 Data Flow 的處理能力,包括:

  • Request-to-Response Time
  • 資料交換速度
  • 系統反應時間
  • 整體 Performance 表現

所有測試結果都將由國家醫療資訊認證實驗室公開,作為第三方客觀、公正的效能評估。

需要強調的是,效能最高的設備不一定就是最適合所有醫院的設備。

大型醫學中心可能需要追求最高效能,而區域醫院或基層醫療院所則可依照自身需求,選擇最符合成本效益的設備。因此,公開透明的測試結果,將有助於不同層級醫療院所做出最適當的選擇。

3. 全方位解決方案提供者(TSP)認證

第三項,也是最重要的一項,就是整體解決方案廠商認證。

未來真正協助醫院部署 FHIR Box、進行系統安裝、維運、教育訓練,以及建立完整智慧醫療環境的,都是整體解決方案廠商。

因此,國家認證實驗室也將建立整體解決方案廠商的能力認證制度。

認證內容將依據多項指標進行評估,包括:

  • 過去執行 FHIR 或智慧醫療專案的經驗
  • 公司規模與服務能量
  • 技術人員資格與證照
  • 已完成的國家認證課程與能力評量

依據不同能力等級,整體解決方案廠商將取得不同層級的服務資格,對應不同層級的醫療機構。

例如:

  • 基層診所與衛生所,重點在公共衛生、申報作業及基層醫療服務。
  • 區域醫院,則需要更多臨床資訊整合與院內系統管理能力。
  • 醫學中心,除了臨床資訊系統外,還必須支援研究、教學、AI 應用、多專科整合等更高階需求。

因此,不同層級的整體解決方案廠商,也將具備不同的服務能力與專業定位。

軟體認證:從技術合規到真實世界落地

1

應用開發

建立於 FHIR Box 之應用
(CDS, CQL, SMART on FHIR)

2

技術驗證

檢核項目:
國家資料標準、臺灣核心資料群、跨院互通能力

3

臨床驗證

委託長庚醫院團隊、三軍總醫院團隊等單位。
檢核:真實 HIS 環境呼叫、AI 運算流程、FHIR 回傳準確度

4

取得標章

獲頒國家認證標章,準備上架

軟硬整合:免費授權與效能認證

軟體 - FHIR Box OS
計畫支持,免費授權
提供各醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所無償使用。
硬體 - 運算基礎國家實驗室效能認證
國家實驗室效能認證
硬體廠商依授權架構,提供符合高通量、即時性需求的實體環境。

效能革命:為何需要國家級 FHIR Box?

比較項目 傳統醫院自建 FHIR Server 國家級 FHIR Box
資料交換量 小批量、有限範圍 全國規模、高通量
處理時效 非同步處理 即時性標準化轉換
硬體架構 一般 PC Server(效能不足) 客製化高效能運算架構(最佳化 CPU/記憶體配置)
核心標準 各院自訂格式 完全符合臺灣核心資料群

TSP 認證制度:量身打造的導入服務

依技術能力、FHIR 建置與醫療資料轉換經驗,建立分級認證(Total Solution Provider)
醫學中心級別
具備處理極大規模資料與複雜系統轉型能力。
區域/地區醫院級別
提供中大型系統快速導入與穩定維運。
基層診所級別
提供輕量化、標準化的無痛升級方案。

臺灣 FHIR Box 全方位解決方案提供者 (TSP) 分級認證與培訓體系

建構國家級醫療作業系統生態,落實標準化專業人才培訓與三階技術授權體系

技術授權與核心學程導覽

FHIR Box 10 大技術授權矩陣 (License Portfolio)

圍繞 FHIR Box 醫療作業系統核心,建立包含硬體安裝、OS 維運、TWDS 資料標準化、SNOMED CT、LOINC、RxNorm、CQL & CDS Hooks、SMART on FHIR 以及 AI 治理與 LLM 病歷編碼等完整技術授權生態樹。點擊下方藍色標籤可直接平滑導覽至該課程介紹。

FHIR Box 技術授權矩陣生態樹
國家級認證專業學程矩陣

FHIR Box 四大專業能力領域與 10 大核心認證學程

圍繞衛福部 FHIR Box 國家醫療作業系統生態,規劃基礎設施維運、醫療資料標準化、臨床決策與應用、智慧醫療 AI 治理四大能力領域,提供 10 門核心學程與 100 小時系統化實戰培訓。點擊各學程卡片即可查看完整 10 堂詳細單元課綱。

4 大專業能力領域
10 門專業認證學程
100 小時實作與實戰
Domain A

基礎設施與系統維運工程

FHIR BOX Infrastructure Engineering
2 門學程 · 20 小時
學程 01 · L_HW 10 堂課 · 10 小時
硬體規格、安裝與擴充

系統架構與硬體認識、邊緣運算規格分析、機房環境與電力保護、BIOS/UEFI 安全性、RAID/NVMe 配置、燒機壓力測試與 RMA 維修流程。

學程 02 · L_OS 10 堂課 · 10 小時
作業系統與維運

最小化核心部署、OS Hardening 資安硬化、系統核心參數調優、網路防火牆規劃、K8s/RKE2 容器叢集、核心服務部署、HA/DR 與自動化升級。

Domain B

醫療資料標準化工程

Healthcare Data Standardization Engineering
4 門學程 · 40 小時
學程 03 · L_TWDS 10 堂課 · 10 小時
TWDS 資料標準化 (FHIR IG、TWCDI 以及病歷對應等等)

TWDS 發展脈絡、TWCDI 欄位 Mapping、StructureDefinition、Validation 與專案實作。

學程 04 · L_SNO 10 堂課 · 10 小時
SNOMED CT 國際臨床術語標準

邏輯模型、後組合與 ECL、台灣 National Release Refset、ICD-10 對映及 Snowstorm 建置。

學程 05 · L_LOI 10 堂課 · 10 小時
LOINC 臨床檢驗與評估量表標準

六大軸向剖析、檢驗與生命徵象實務、健保碼 Mapping、5050 資料庫查詢與 FHIR 整合。

學程 06 · L_RxN 10 堂課 · 10 小時
RxNorm 國際藥品標準與交互作用

實體模型解析、健保藥品對映、RxNav API 實作、處方成分歸一化與藥品交互作用 (DDI)。

Domain C

臨床應用與決策支援工程

Clinical Application & CDS Engineering
2 門學程 · 20 小時
學程 07 · L_CDS 10 堂課 · 10 小時
CQL & CDS Hooks 臨床決策支援

CQL 語法與 FHIR 綁定、CDS Hooks 觸發點與 Cards 設計、FHIR BOX 內建 CDS 引擎部署。

學程 08 · L_SMART 10 堂課 · 10 小時
SMART on FHIR 醫療應用整合

OAuth 2.0 / OIDC 醫療資安、SMART App Launch、細粒度授權、EHR 介面整合與 App Store 管理。

Domain D

智慧醫療 AI 工程

Healthcare AI Engineering
2 門學程 · 20 小時
學程 09 · L_AIG 10 堂課 · 10 小時
AI 治理 (AI Governance)

三大 AI 中心任務、TFDA/FDA 上市前驗證、MLOps、去識別化、可解釋性 AI、聯邦學習與風險管理。

學程 10 · L_LLM 10 堂課 · 10 小時
LLM 病歷編碼

自由文本病歷解析、Prompt Engineering、RAG 術語庫檢索、地端專用微調與端側輕量化部署。

TSP 廠商三階認證與服務對象 (Partner Tiers)

Tier 1

醫學中心級夥伴

評分門檻 ≥ 80 分

主要服務對象:醫學中心、國家級研究醫院、大型醫療體系

授權承接範圍:全院核心 FHIR Box 建置、核心 HIS/PACS 整合、智慧醫院與聯邦學習、主權雲與高可用叢集。

Tier 2

區域醫院級夥伴

評分門檻 ≥ 65 分

主要服務對象:區域 / 地區醫院、中型專科醫院

授權承接範圍:中小型 HIS/EMR 串接、FHIR Server & TWCore、SMART on FHIR 應用導入、基礎臨床 AI。

Tier 3

基層照護級夥伴

評分門檻 ≥ 50 分

主要服務對象:診所、衛生所、長照與健檢中心

授權承接範圍:標準化快速安裝、MyData 醫療資料交換、個人健康管理平台、基本 SMART App 對接。

高強度四階段培訓與認證流程 (Training & Certification Flow)

01

線上課程 (e-Learning)

8-16 小時自定進度,涵蓋 FHIR Box 系統架構、國際標準 (R4/R5) 與實務避坑指南。

02

線上測驗 (Online Exam)

嚴格線上監考(得分需 ≥ 80%),包含臨床情境推理與系統案例分析。

03

實作訓練 (Hands-on Lab)

於工研院 (ITRI) 國家級沙盒進行,每位學員配置獨立虛擬實驗環境實戰演練。

04

實機認證測試 (Lab)

限時任務導向審查(得分需 ≥ 85%),全面考驗安裝、效能調校、資安與除錯能力。

年度動態展延與退場機制

認證人員每年須完成 16 小時 CE 課程與 1 張新 License/Delta 測驗;若遇 TWCore IG 重大改版須於 180 天內完成對接升級,確保獲得衛福部官方白名單市集 (Marketplace) 推薦並維持市場最高信任。

國家級電子病歷與醫療作業系統認證平台

國家醫療資訊認證實驗室 — 驗測辦法、指標基準與費用規範

為避免各醫事機構與廠商自行解讀標準,導致資料欄位、身分驗證、授權範圍、批次讀寫與效能標準不一致,本辦法建立國家級電子病歷認證實驗室,作為廠商生態系介接應用軟體產品、硬體與 TSP 廠商之 FHIR BOX 佈署之標準測試、證書核發、年度維護與公開資訊揭露之制度平台。

Core Principles

國家醫療資訊認證實驗室 — 六大認證原則

遵循標準化、可追溯與持續監管之核心方針,確保全國智慧醫療生態系具備最高安全性與互通性。

01 標準優先 / 資料相容
TW Core IGTW CDISMART AppCQL 等國家公開標準作為權威依據,徹底消除跨機構資料壁壘。
02 先測試後認證
廠商應先完成自我評估與可測試環境建置,經認證實驗室正式測試通過後,再由主管機關審查與核發國家認證證書。
03 可重現與可稽核
測試資料集、測試工具版本、測試案例、執行紀錄與結果報告均須具備完整可追溯性與稽核憑據
04 公開透明
認證結果、認證範圍、產品版本、測試能量等級與維護狀態,一律於衛福部指定官方網站即時公開揭露
05 最小權限與資安保護
SMART 授權、Token 管理、TLS 加密傳輸、稽核紀錄、Provenance 與數位簽章機制,須嚴格符合最小權限原則與可追蹤標準
06 持續監管
認證並非一次性通過即可,需透過年度續證、真實世界臨床測試 (RWT) 與重大版本更新重驗維持長期有效性。
Software Track Validation

軟體驗證:生態系介接應用功能認證

針對 SMART on FHIR 與 CQL 臨床決策模組進行技術相容性與臨床互通雙重嚴謹檢測。

認證類型 生態系介接應用功能認證
驗測項目 SMART、CQL (含技術測試與臨床測試)
驗測重點 安全性、相容性與互通性

主要驗測範疇與項目細則

  • SMART 應用架構:SMART App Launch、OAuth 2.0 / OpenID Connect、Standalone Launch 與 EHR Launch 雙模式支援。
  • 授權與資安控管:Token Refresh、Introspection API、v1/v2 Scopes 細粒度權限、TLS 安全加密傳輸與數位簽章驗證。
  • 臨床決策邏輯:CQL 邏輯語法相容性、ELM JSON 解析與 CDS Hooks Service 觸發卡片機制。

認證執行程序與實驗室規範 SOP

自測先行

正式測試前,廠商應先完成自測並提交自我評估清單;正式測試以認證實驗室測試環境與工具版本為準。

完整追溯

所有測試皆保存原始 log、測試工具版本、測試資料集版本、執行時間、測試人員與測試環境設定。

輔導補正

針對無法通過認證之案例,實驗室提供驗證錯誤訊息與具體建議補正方向。

Hardware Performance Benchmark

硬體效能驗證:Bulk Data 大規模資料交換與壓力測試

用於驗證硬體系統支援大規模資料交換與高負載穩定服務能力。測試項目包含批次匯入、併發使用者數、API 成功率、Latency、Token refresh 成功率與 Bulk job 完成率。

驗測指標 國家驗測基準 (Standard) 規範說明 (Specification Details)
指標 01 API 成功率 2xx / total;建議 > 99% 一般 FHIR API 與 SMART 流程呼叫之成功比例。
指標 02 平均 Latency < 500 ms 常用查詢與單筆資源讀取之平均反應時間。
指標 03 Token refresh 成功率 > 99% 大量使用者情境下 refresh token 流程成功比例。
指標 04 Concurrency 併發數量 20、80、150、200 (依等級) 同時連線或同時任務承載能力評估。
指標 05 SMART login 成功率 > 99% 大量使用者登入與 Launch 場景之成功率。
指標 06 Bundle R/W 吞吐量 2,500 – 3,000 bundle resources/s CQL/CDS Hooks、SMART App 或資料交換場景下之 bundle 讀寫能力。
指標 07 單筆 Request R/W 約 500 req/s 單筆 API 讀寫請求之吞吐能力參考。
系統 Time-out 設定 60 秒 (60s)
病歷規模測試等級 (Dataset Scales)
10 萬筆 20 萬筆 30 萬筆 50 萬筆 100 萬筆
8 Hands-on Testing Scenarios

TSP 實機認證 8 大驗測情境項目與驗收指標

於國家級沙盒環境進行實機上機檢定,全面考核標準佈署、CDS/CQL 規則、術語映射、AI 語意檢索及故障排除能力。

情境一

標準環境安裝 (FHIR BOX 佈署)

  • 安裝指定容器環境與相依套件
  • 設定環境變數與安全系統設定
  • 交付服務清單、安裝紀錄與操作截圖報告
情境二

SMART App 佈署與啟動 (THAS)

  • 建立符合標準之 SMART Client 端應用
  • 設定 Scope 存取權限與 Token 授權機制
  • 完成標準 EHR Launch 流程整合與介面呼叫
情境三

CQL / CDS Hooks (THRS)

  • 上傳 CQL 臨床邏輯檔或編譯之 ELM JSON
  • 設定 CDS Hooks Service 與觸發 Hook 端點
  • 排除 Library、Terminology 或 Parameter 參數錯誤
情境六

SNOMED CT 臨床術語實作

  • 判斷父子概念層級與 Subsumption 關係
  • 撰寫基本 ECL (Expression Constraint Language) 查詢
  • 撰寫本地化 Extension 擴充規範需求書
情境七

LOINC 臨床檢驗實作

  • 完成指定筆數本地院內檢驗項目精準映射至 LOINC
  • 掌握 Component、System 等六軸向 (Six Axes) 基本觀念與檢核
情境八

RxNorm 國際藥品標準實作

  • 由藥品成分名稱取得正確 RxCUI 唯一識別碼
  • 完成院內藥碼精準映射至 RxNorm 國際標準
  • 具備正確邏輯判斷單方與複方藥品架構
Domain 共 10 堂課 · 總計 10 小時

課程名稱

所屬領域說明

學程核心目標與培訓範疇

10 堂精選單元課綱清單 (Syllabus)